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醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法
時(shí)間:2022-04-07 點(diǎn)擊:
 


(2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號公布,自2022年5月1日起施行)

   



第一章 總 則

 

  第一條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

 

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理,應當遵守本辦法。

 

  第三條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等要求,保證醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

 

  醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售,也可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械。

 

  第四條 按照醫療器械風(fēng)險程度,醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

 

  經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。

 

  第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

 

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

 

  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

 

  第六條 藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn),為醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理提供技術(shù)支持。

 

  第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設,提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。

 

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設和管理工作,按照國家藥品監督管理局要求統籌推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息共享。

 

  第八條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果,方便公眾查詢(xún),接受社會(huì )監督。

 

  第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

 

  第九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當具備下列條件:

 

  (一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

 

  (二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

 

  (三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

 

  (四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

 

  (五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

 

  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

 

  第十條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請,并提交下列資料:

 

  (一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

 

  (二)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

 

  (三)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

 

  (四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

 

  (五)主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

 

  (六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

 

  (七)信息管理系統基本情況;

 

  (八)經(jīng)辦人授權文件。

 

  醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

 

  第十一條 設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

 

  (一)申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

 

  (二)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;

 

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荨S馄诓桓嬷模允盏缴暾堎Y料之日起即為受理;

 

  (四)申請事項不屬于本行政機關(guān)職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

 

  設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的,應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。

 

  第十二條 法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項,或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

 

  第十三條 設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)自受理經(jīng)營(yíng)許可申請后,應當對申請資料進(jìn)行審查,必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查,并自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。需要整改的,整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

 

  符合規定條件的,作出準予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;不符合規定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。

 

  第十四條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

 

  醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式,由設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)印制。

 

  藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

 

  第十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的,應當向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的,藥品監督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。

 

  需要整改的,整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。不予變更的,應當書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。其他事項變更的,藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)予以變更。

 

  變更后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限不變。

 

  第十六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。

 

  原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查,在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。

 

  經(jīng)審查符合規定條件的,準予延續,延續后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

 

  延續許可的批準時(shí)間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時(shí)間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。

 

  第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設區的市設置庫房的,由醫療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)。

 

  第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應當依法單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

 

  第十九條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的,應當向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)補發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,補發(fā)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

 

  第二十條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,并予以公告:

 

  (一)主動(dòng)申請注銷(xiāo)的;

 

  (二)有效期屆滿(mǎn)未延續的;

 

  (三)市場(chǎng)主體資格依法終止的;

 

  (四)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的;

 

  (五)法律、法規規定應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

 

  第二十一條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)備案,并提交符合本辦法第十條規定的資料(第七項除外),即完成經(jīng)營(yíng)備案,獲取經(jīng)營(yíng)備案編號。

 

  醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

 

  第二十二條 必要時(shí),設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)在完成備案之日起3個(gè)月內,對提交的資料以及執行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

 

  現場(chǎng)檢查發(fā)現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的,責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì )公告。

 

  第二十三條 同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的,或者已經(jīng)取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械備案的,可以免予提交相應資料。

 

  第二十四條 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應當及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查不符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的,責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì )公告。

 

  第二十五條 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械,可以免予經(jīng)營(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

 

  第二十六條 從事非營(yíng)利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構,應當符合有關(guān)規定,無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

 

  第二十七條 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械,無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應當符合規定的經(jīng)營(yíng)條件;在其他場(chǎng)所貯存并銷(xiāo)售醫療器械的,應當按照規定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

 

  第二十八條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

 

第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

 

  第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng),應當按照法律法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續符合要求。

 

  第三十條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。

 

  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定執行醫療器械唯一標識制度。

 

  第三十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。

 

  第三十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立進(jìn)貨查驗記錄制度,購進(jìn)醫療器械時(shí)應當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì),以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗記錄包括:

 

  (一)醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;

 

  (二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;

 

  (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;

 

  (四)醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

 

  (五)供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式。

 

  進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。

 

  第三十三條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求,并做好相應記錄。

 

  對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

 

  第三十四條 醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫療器械的,應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估,并與其簽訂委托協(xié)議,明確運輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責任,確保運輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

 

  第三十五條 為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)的,應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議,明確雙方權利義務(wù)和質(zhì)量責任,并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。

 

  第三十六條 醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的,應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權利和義務(wù)。

 

  第三十七條 醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強對銷(xiāo)售人員的培訓和管理,對銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。

 

  第三十八條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。銷(xiāo)售記錄包括:

 

  (一)醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價(jià)、金額;

 

  (二)醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期;

 

  (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

 

  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

 

  銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

 

  第三十九條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強管理,保證醫療器械售后的安全使用。

 

  第四十條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理,對客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應當查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)及時(shí)通知醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

  第四十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人,對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械開(kāi)展不良事件監測,按照國家藥品監督管理局的規定,向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

 

  第四十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止經(jīng)營(yíng),通知醫療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的,應當立即召回。

 

  第四十三條 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復經(jīng)營(yíng)前,應當進(jìn)行必要的驗證和確認,并書(shū)面報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。

 

  醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化,不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并向原經(jīng)營(yíng)許可或者備案部門(mén)報告。

 

  第四十四條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報告。

 

  第四十五條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊或者備案,無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

 

  禁止進(jìn)口、銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

 

第四章 監督檢查

 

  第四十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織對本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作進(jìn)行監督檢查。

 

  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監督檢查。

 

  第四十七條 藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,實(shí)施分類(lèi)分級管理并動(dòng)態(tài)調整。

 

  第四十八條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)應當制定年度檢查計劃,明確監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。

 

  第四十九條 藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查,檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查,現場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人,并出示執法證件,如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規范要求的,將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并進(jìn)行跟蹤檢查。

 

  第五十條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)應當對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查,督促其規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

  第五十一條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)應當結合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監督檢查。

 

  第五十二條 藥品監督管理部門(mén)應當對有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查:

 

  (一)上一年度監督檢查中發(fā)現存在嚴重問(wèn)題的;

 

  (二)因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的;

 

  (三)風(fēng)險會(huì )商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);

 

  (四)有不良信用記錄的;

 

  (五)新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè);

 

  (六)為其他醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)的;

 

  (七)其他需要重點(diǎn)監督檢查的情形。

 

  第五十三條 藥品監督管理部門(mén)對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,原則上應當開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進(jìn)行。

 

  第五十四條 藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要,可以對為醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

 

  第五十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設區的市設置的庫房,由庫房所在地藥品監督管理部門(mén)負責監督檢查。

 

  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)和庫房所在地藥品監督管理部門(mén)應當加強監管信息共享,必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

 

  第五十六條 藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的抽查檢驗,對抽查檢驗不合格的,應當及時(shí)處置。

 

  省級以上藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。

 

  第五十七條 經(jīng)營(yíng)的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。

 

  監督檢查中發(fā)現經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴重違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,不能保證產(chǎn)品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款規定處理。

 

  第五十八條 藥品監督管理部門(mén)應當根據監督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商研判,做好醫療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

 

  第五十九條 醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對存在的醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取有效措施消除的,藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談。

 

  第六十條 設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當建立并及時(shí)更新轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

 

  對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè),藥品監督管理部門(mén)應當增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。

 

  第六十一條 藥品監督管理部門(mén)應當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。經(jīng)查證屬實(shí)的,應當按照有關(guān)規定對舉報人給予獎勵。

 

  第六十二條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中,發(fā)現涉嫌違法行為的,應當及時(shí)收集和固定證據,依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機關(guān)處理。

 

  第六十三條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

 

  第六十四條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在監督檢查中,應當嚴格規范公正文明執法,嚴格執行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

第五章 法律責任

 

  第六十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為,醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的,依照其規定。

 

  第六十六條 有下列情形之一的,責令限期改正,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款:

 

  (一)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫房地址;

 

  (二)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

  未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

 

  第六十七條 違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范有關(guān)要求的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;影響醫療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

 

  第六十八條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告,或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

 

  第六十九條 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人變更的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;拒不改正的,處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

  第七十條 藥品監督管理部門(mén)工作人員違反本辦法規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

 

第六章 附 則

 

  第七十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是:

 

  醫療器械批發(fā),是指將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

 

  醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者個(gè)人使用的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

 

  第七十二條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的,應當遵守法律、法規和規章有關(guān)規定。

 

  第七十三條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第8號公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》同時(shí)廢止。



 

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